根据《产品质量法》的规定，在确定产品责任时，采用不同的归责原则：对生产者采用严格责任，对销售者则适用过错责任。因此对于药品的产品责任，生产者承担严格责任，销售者承担过错责任，医疗机构亦属于销售者。但是2010年7月1日实行的《侵权责任法》却采用笼统的规定，认为药品的生产者和医疗机构都应当承担严格责任。这种责任分配的改变引起了较大争议，药品质量缺陷致害医疗机构的责任怎样才比较合理？不得不引发思考。

一、药品质量缺陷致害医疗机构责任之变更

《产品质量法》顾名思义，并非所有的物品都适用，仅仅是所谓的“产品”。那么药品属于产品吗？《产品质量法》第2条第2款规定：“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”根据这个规定，《产品质量法》所称的产品需要具备以下条件：一是必须经过加工、制作，这就排除了未经加工的天然品以及初级农产品等；二是必须用于销售，非为销售而加工、制作的物品也被排除在产品之外。以此类推，药品有着严格的研发制造及临床验证过程，获准上市后也按照市场化的要求进行营销，自然符合“经过加工、制作”和“用于销售”的两个条件，应该纳入产品概念范畴。

二、关于药品质量缺陷致害医疗机构责任的思考

《侵权责任法》之所以强化医疗机构的责任，原因不难理解。医患纠纷过程中，患方往往处于经济、举证等方面的弱势地位，因此在责任考量上偏向于患方。但是实际生活并非想当然之简单，医疗机构由于其公益性等特征，要求其承担严格责任是值得商榷的。应该对药品质量缺陷侵权中生产者和医疗机构的责任做出明确的区分，规定生产者承担严格责任而医疗机构一般只承担过错责任，如此才更加符合医疗服务的特殊实际。

（一）药品是“不可避免的不安全产品”

产品责任立法方面，美国法上的经验对世界各国产生过重大影响。为缓解严格责任给产品生产者和供应者造成的巨大负担，保证市场稳定，美国法院在产品责任诉讼中所总结出来的一些特殊免责抗辩事由已成为很多国家产品责任立法的参考范本。在这些事由中，又以“不可避免的不安全产品”抗辩最为知名。“不可避免的不安全产品”抗辩的大意是：不安全因素无处不在，每一种分子的聚合都会存在致害风险，所以不可避免的危险内存于每一件产品当中，除非完全毁坏其本来的使用目的。

（二）医疗机构并非简单的药品“销售者”

制造商生产的药品进入流通领域后，一般有两大去向：一部分进入药品销售公司或药店，非处方药由人们自由购买，处方药由购买者凭据执业医师的处方购买，此种情形自然属于销售行为；另一部分进入医疗机构，由医疗机构的医务人员临床应用于患者。但必须予以澄清的是，医疗机构只是救死扶伤的场所，而绝不是销售药品的企业。医疗机构配置药品，其目的不是要将这些药品“销售”出去，而是把药品作为治疗疾病必需的方法与手段，作为诊疗活动不可或缺的一种要素来对待的。由于我们时下还没有条件实行全民免费医疗，患者在获得这些药物之前，必须向医院支付一定的对价也即药费，客观上造成了医院向患者“销售”药品的假象。

（三）医疗机构对药品质量只负形式审查义务

2000年2月国务院发布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》，决定实行医药分开，试行药品集中招标采购。2001年卫生部颁布《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》，药品集中招标采购工作逐步展开。按照以上规定，对纳入卫生行政部门制定的集中招标采购目录的药品，医疗机构不得自行采购，需委托招标代理机构进行集中招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，评标委员会由招标人在行政部门或者公证机构的监督下，从省或市（地）以上卫生行政部门提供的专家库中随机抽取组成。

三、应明确药品质量缺陷致害医疗机构责任为过错责任

针对药品生产者以营利为目的的本质属性，考虑到我国当前药品生产企业鱼龙混杂、以给予医生回扣等不正当竞争方式恶性争夺市场等现实，在生产者生产的药品存在质量缺陷致患者损害的情况下，对其课以严格责任是合适的。而对于提供该药品的医疗机构，鉴于医疗服务的特殊性及公益性，应实行过错归责原则，由受害患者对医疗机构在提供药品过程中存在过错负证明责任。受害者不能证明医方存在过错的，则医方不承担赔偿责任。