2012年3月，刘某因意外摔倒致左胫腓骨下段粉碎性骨折，到医院住院治疗，医院对其实施了“切开复位内固定及植入术”。术后四个月，原告体内的接骨板断裂，医院又对刘某实施了“切开复位内固定及取髂骨植骨术”。2013年2月，刘某向法院起诉，认为医院使用的接骨板有缺陷，要求医院及接骨板的生产者连带赔偿其因接骨板缺陷造成的各项损失合计人民币45240元。庭审过程中，原、被告就举证责任的承担产生争议，均认为应由对方对接骨板是否存在缺陷承担举证责任。这一案件引起了笔者对医疗产品侵权纠纷中举证责任的思考，下面笔者就这一问题发表一下浅见。

一、现行法律规定

《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。” 药品、消毒药剂、医疗器械符合产品的特征，且医疗机构提供该类产品以营利为目的，因此该类物品应适用产品侵权责任的规定。对于这一点，现行理论界及实务界均没有异议，故医疗产品侵权纠纷中的举证责任应适用《侵权责任法》关于产品责任的规定及《产品质量法》的相关规定。《侵权责任法》对于产品责任的举证责任未作规定，《产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。” 第四十二条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第六项规定:“ 因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。”上述两条规定构成了我国现行法律体系对于缺陷产品举证责任的规定，但对于上述规定却有两种不同的理解与适用。

二、对于法律规定理解与适用上的分歧

《产品质量法》及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》虽对缺陷产品的举证责任进行了规定，但实务界对于上述规定的理解却产生了分歧。有观点认为，缺陷产品应适用举证责任倒置，由生产者对产品是否存在缺陷承担举证责任。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》中的规定即是这一观点的体现，该征求意见稿规定：因医疗产品的缺陷造成患者损害的，患者一方应当对损害后果承担举证责任；医疗机构、医疗产品生产者认为医疗产品不存在缺陷或者医疗产品的缺陷与损害后果之间不存在因果关系的，应承担举证责任。也有观点认为，《产品质量法》及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》并未明确规定对产品质量适用举证责任倒置，仅规定了生产者对于免责事由应承担举证责任，故根据“谁主张、谁举证”的原则，仍应由受害人就缺陷产品承担举证责任。江苏省高级人民法院《侵权损害赔偿案件审理指南》则认为，在产品损害赔偿案件中，受害人与生产者的举证责任应当按照以下原则进行分配：受害人应当就产品存在缺陷、缺陷产品造成其损害的事实、损害后果以及缺陷产品与损害后果之间的因果关系承担举证责任；生产者应当对其主张的免责事由承担举证责任。对于产品是否存在缺陷以及产品缺陷与损害后果之间的因果关系，由于专业知识所限，受害人难以提供直接的证据予以证明，在此情形下，受害人可以依法申请人民法院进行司法鉴定，由人民法院委托有资质的专业机构进行鉴定，这在一定程度上可以弥补受害者举证能力的不足。

三、笔者的观点

笔者认为，在产品责任纠纷中，关于产品是否存在缺陷不能适用举证责任倒置。要求生产者证明其产品存在缺陷就如要求“被告人自证其罪”，正常情况下生产者的产品都是经过检验合格出厂的，要求其再证明产品存在缺陷显然违背基本法律原则，是经不起推敲的。因此，应由受害者举证证明生产者生产的产品存在缺陷、使用该缺陷产品造成了损害以及缺陷与损害之间存在因果关系，这实质上也是侵权法律关系的举证责任范围；而生产者应就存在免责事由承担举证责任。医疗产品责任纠纷中受害者与生产者、医疗机构的举证责任亦应如此。

但医疗器械产品责任与普通的产品责任存在一定的区别。首先，国家对医疗器械的生产、经营和使用有严格的规定。国务院《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度；生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准；医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明；医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。这说明，医疗器械生产企业有严格的市场准入及审批制度，生产企业生产任何一种医疗器械均需进行产品生产注册，医疗机构采购、使用医疗器械亦要对医疗器械及其生产、经营企业进行资质审核及评价，审验生产、经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。其次，医疗机构的医疗行为在医疗产品的使用过程中有至关重要的作用。即普通的产品系消费者从销售者处购买后自行使用，而医疗器械是患者支付了相应的费用后，由医疗机构利用一定的设备及技术将医疗器械使用到患者身上，有些甚至植入至患者体内，在这一过程中，医疗机构的行为是否符合规范、操作是否恰当对医疗器械的使用效果有很大的影响。鉴于上述两种区别，笔者认为，在要求受害者对产品是否存在缺陷承担举证责任前，应首先要求医疗产品的生产者对医疗器械是否符合注册、生产、经营许可及医疗器械是否有合格证明进行举证，医疗机构除承担生产者应承担的上述举证责任外，还应提供病历资料，病历资料应载明临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息，其用意在于保证医患双方对使用过的医疗器械产品具有可追溯性。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第75条的规定：有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立。故如果医疗器械的生产者及医疗机构不能提供以上证据，或提供的证据不能达到证明目的时，可以根据民事诉讼证据规则的相关规定，由医疗器械的生产者或者医疗机构承担举证不能的后果，即推定医疗器械存在缺陷，应对受害者承担相应的赔偿责任。在医疗器械的生产者或者医疗机构提供了上述证据后，应由受害者就医疗器械存在缺陷承担举证责任。

另外，在审判实践中，通常会遇到如本文开头的案例中所出现的原、被告双方对举证责任的承担存在争议的现象。笔者认为，遇到这种情况，法官应及时行使释明权，正确、合理地分配举证责任，告知受害人及时举证，以免因证据失权导致其权益受到损害，以全面保护双方的利益。