一、药品和假药的基本概念

（一）药品的概念

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的、有步骤地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。在保护我们的身体健康中起着不可替代的作用。人们食用药物主要是为了延续生命，保证身体健康。使用药品的都是承受疾病折磨的，面临健康和生命危险地病人。

药品是一种特殊的商品，它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适应症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨别其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、是将等多种因素在很大程度上决定其使用效果。误用不仅不能"治病"，还可能"致病"，甚至危害生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。 《中共中央、国务院关于卫生改革和发展的决定》强调指出，药品是防病治病保护人民健康的特殊商品，必须加强对药品生产、流通、价格、广告、适用等各个环节的管理。药品虽然具有商品的一般属性，但是事关国家的稳定和人民群众的身体健康安全，又极具特殊性。

（二）假药的概念及其危害

假药也不同于一般的伪劣商品，根据《药品管理法》的规定：假药和按假药处理的药品、非药品。其具体包括：（1）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定下不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药处理的药品是指：国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（3）未取得批准文号的；（4）变质不能药用的；（5）被污染不能药用的。

药品作为治疗病人的特殊商品，与使用者的生命息息相关。使用假药主要有如下几点危害：（1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化；（2）影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降；（3）产生药源性疾病：使用假药可能产生药源性疾病，严重可致残疾；（4）中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于死地。

二、刑罚的基本概述

（一）刑罚的概念和目的

刑法对于犯罪行为的惩治都是用刑罚来实现，对犯罪分子实施最严厉的强制措施。刑罚，是国家为了防止犯罪行为对法益的侵犯，由法院根据刑事立法，对犯罪人适用的建立在剥夺性基础上的最严厉的强制措施。按照刑罚的手段可以分为：生命刑、自由刑、财产刑。刑罚只能由人民法院代表国家依照专门的法律程序适用。为了使刑罚适用公正合理，我国专门颁布了刑事诉讼法。人民法院追究犯罪分子的刑事责任，对犯罪分子适用刑罚必须按照刑事诉讼法所规定管辖权限、诉讼程序进行，否则就是非法的。

刑罚的目的包括一般预防和特殊预防，特殊预防是指预防犯罪人重新犯罪。就故意犯罪而言，他们往往通过犯罪得到了物质上、生理上、精神上的某种满足；如果不对之进行特殊预防，他们就可能为了获得某种满足而再次犯罪。就过失犯而言，他们常常因为懈怠注意义务而放松对自己的审慎要求，如果不对之进行特殊预防，他们也可能再次犯罪。一般预防，也称为威慑预防，一般预防的对象不是犯罪人，而是犯罪人以外的社会成员，通过对犯罪人适用刑罚，对社会成员起到警戒作用和抑制作用。一般预防的实现，有赖于刑罚的公正性、公开性与及时性。

（二）量刑情节

量刑情节，是指在某种行为已经构成犯罪的前提前，法院对犯罪人裁量刑罚时应当考虑，据以决定量刑轻重或免除刑罚处罚的各种情况。量刑情节是反映罪行轻重以及行为人的再犯罪可能性大小，从而影响刑罚轻重的各种情况。量刑情节是选择法定刑与决定宣告刑的依据。在一个犯罪具有几个层次的法定刑时，法官根据刑法规定的情节选择法定刑。刑罚的轻重，应当与犯罪分子所犯罪行和承担的刑事责任相适应。刑法第61条规定："对于犯罪分子决定刑罚的时候，应当根据犯罪的事实、犯罪的性质、情节和对社会的危害程度，依照本法的有关规定判处，这是刑法关于量刑原则的确定。

药品质量直接关乎患者的身体健康和生命安全，人的一生不可避免要使用药物，生产、 销售假药对民众的身体健康和生命安全存在极大的风险和危害。这是一个高度危险的行为，如果根据修正案前《刑法》第141条，必须达到"足以严重危害人体身体健康"的程度才达到刑法中立案标准，这样就是放任危害结果的发生。生产、销售假药的行为，无论是否出现危害结果，在对于生命健康权造成实际侵害或者现实危害同时，同时侵害了国家对药品质量的管理和药品市场的秩序。所以说对于生产、销售假药这一行为，无论是否出现危险的结果，都伴随着严重的社会危害性，都应该纳入刑法法规的范畴管理。

三、生产、销售假药罪的立法演变：

（一）1979年刑法的立法设计

我国1979年颁布的《刑法》第164条规定："以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。"从规定我们看出，此规定是结果犯，必须要有"危害人民健康"的结果事实发生，立案门槛比较高，从实际操作来看，现实中很多很多危险行为造成了侵犯合法权益，但从构成要件上却难以判断，从刑罚量刑标准上来看，根据危害程度分为两部分，第一部分是起刑，需要满足已盈利为目的，制造、贩卖假药这一行为，造成危害人民健康这一结果，刑罚处罚是两年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处罚金或者单处罚金，第二部分是要造成严重后果，处二年以上七年以下尤其徒刑，可以并处罚金。1979年刑法是在当时历史条件下设定的，随着时间的发展它的执法操作局限性，刑法的刑罚的严厉性就会显示出不足，对后来1985的《药品管理法》的支持作用就会减弱。所以在1997年《刑法》中就做出了新的规定。

（二）1997年的立法设计

 1997颁布的《刑法》第141条规定："生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑、拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡的；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上二倍以下的罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。"1997年刑法对于生产、销售假药的规定则是典型的危险犯，从刑罚量刑标准来看看，根据危害程度分为三个层次，①足以严重危害人体健康；②对人体健康造成严重危害；③致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害.同1979年《刑法》比主要有如下几点变化：①细化了危害程度，扩大了量刑标准，增加了"足以严重危害人体健康"作为起刑点，降低了入刑门槛，扩大刑法的适用范围。②规定了具体罚金标准，由过去的无限额罚金制改为倍额罚金制，最低是50%以上2倍以下罚金，最高是一倍以上五倍以下罚金或者没收财产，按照不同的罪责程度，罚金的处罚不尽相同，层层递增。③在刑罚中增加无期徒刑、死刑，对于致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。死刑刑罚体系中最严厉的刑罚方法，无期徒刑是自由刑中最严厉的处罚方法，两种刑罚的增加表明，药品犯罪对社会以及人们人身安全权利的危害性④对于致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，附加刑中增加没收财产。

（三）《刑法修正案（八）》的立法设计

《刑法修正案（八）》将刑法141条修改为："生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产" 同旧法条相比，具体的内容变化如下：①取消"足以严重危害人体健康的"这一立案标准;②取消"单处罚金",直接以"并处罚金"论处;③删除"销售数额"作为确定依据，由倍额罚金制改为无限额罚金制，司法机关对罚金数额享有自由裁判权；④扩大严重犯罪的范围，将过去"对人体健康造成特别严重危害"改为"其他特别严重情节"扩大了司法裁量权。

《刑法修正案（八）》对比旧法，法条设计有了整体的提升，立法理念有了明显的变化，适应了时代的发展和群众的需求，医药行业在中国过去10年以每年20%的速度飞速发展，为医生的药物选择，病人的疾病治疗，社会经济的发展起到了极大的作用。发展的同时也会带来许多问题，制药行业本身是一个高成本，高门槛，高利润的行业，假药由于成本低，利润高，催生许多不法分子投入到制造假药的产业链中来，而假药的社会危害和个体危害又十分严重，患者一旦服用假药，有可能产生不可挽回的后果。而在旧的法条当中立案标准极其高，足以严重危害身体健康的才可以定罪，这与具体的司法实践不相适应，且操作难度颇大。其次改变了就法条的罚金制度，由倍额罚金改为无限额罚金，增加了法院的司法裁量权，这与国外的先进司法实践接轨和社会需求相适应。量刑情节的递进标准有了细微调整，扩大了范围，减少了那些难以判断因果的内容，更利于法官对于具体案件的判罚。

    四、《刑法修正案（八）》对141条的主要修改：

（一）对起刑标准的变化

刑法第141条是弥补《药品管理法》中行政处罚的不足，加大对销售假药的不法分子的打击力度，但是在修正前的法条中，由于犯罪构成要件在现实中难以判断，具体执行起来很难操作，最典型的就是如何判断"足以严重危害人体健康"，虽然出台了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，但是在根本上还是没有解决检验判断问题，只是在原有的问题就行了分类，规定了四种司法推定情形，部分条款仍然具有主观随意性、解释不清，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第（三）款"所表明的适应症或者功能主治超出规定范围，，可能贻误诊治的"，其中"所标明的适应症"，具体是表明在哪里，以什么为标准，应该予以明确。药品是不同于一般食品的特殊产品，药品是人类用来预防、治疗、诊治疾病，假药即使不出现"足以严重危害人体身体健康"情况，仍然会耽误宝贵的治疗时间，加重病情的发展。所以《刑法修正案（八）》对刑法141条进行了修订，着重对起刑标准做出了调整，去掉了旧法条中"足以严重危害人体健康"，这就意味着只要生产、销售假药就可以立案，使假药罪由过去的危险犯变为行为犯，这大大降低了立案门槛，我国的假药案件数量众多，金额巨大，社会危害及其严重。据资料显示：在被查处的案件中，移交司法机关的大约是1‰，这说明，每出现1000个假药案件中，出现涉嫌刑事案件、有危险结果的大约有1个，在实际受到刑事处罚的比例更低，而没有结果，适用行政处罚的假药案件大概有999件，这意味着大部分假药案件是由行政法处理，进入刑法程序的案件很少，这样子减弱刑法对生产、销售分子的威慑作用，会造成生产、销售假药的案件再发生。不利于维护人民群众的身体健康安全，刑法是作为部门法最后的守护法，责无旁贷的承担起遏制风险的任务，降低立案门槛，能更好发挥刑法的威慑作用，打击生产、销售假药犯罪；同时也提高了执法人员对此法条的操作性，去除了"足以严重危害人体健康"部分，只要认定行为人是否存在生产、销售假药这一客观事实，不用考虑事后是否发生了危害人体健康的后果，减少了构成要件中需要大量检验分析的内容。

（二）罚金规定的变化

1．取消单处罚金

在《刑法修正案（八）》中对罚金的规定跟修正前的条款比变化较大。一是取消单处罚金，按照修正前条款，生产、销售假药因"足以严重危害人体健康"而构成犯罪的，仍然可以仅仅单处罚金，不处以限制人身自由的刑罚，以罚金抵刑。单处罚金是针对那些可以执行财产刑且罪行又不严重的。生产、销售假药本身就是一样高危险的行为，生命健康权是人生存发展最基本的权利，对生命健康权不能采取放任态度，没有生命健康，其他权利无从谈起。不能等到"足以严重危害人体健康的程度"才能入刑。所以取消单处罚金这一规定说明刑法已经认可只要生产、销售假药就是严重的犯罪行为，就有严重的危害性，给人民群众身体健康造成侵害。

    2．罚金额度的变化

关于罚金另一个变化是罚金额度的变化，罚金数额在修订前为倍比罚金制，罚金标准定为"销售金额百分之五十以上二倍以下"和"一倍以上五倍以下罚金"罚金额偏低，因为生产、销售假药本身是一个暴利行为。举例：美国辉瑞制药公司"万艾可"市面售价达到128元/颗，而制造假药的成本每颗只要0.5-0.8毛。假药利润惊人，原料几乎"零成本"。按照修订前的法规，如果罚金只定为"销售金额百分之五十以上二倍以下"就会出现一种问题，生产、销售假药的犯罪分子赚取的销售额减去罚金后，仍然有盈余，违法的成本时效的时间的长短不同国家亦存在差异，但对该制度来说，这是维护当事人的利益太低了。刑罚的严厉性，威慑性将会大打折扣，刑法对于部门法的补充保护作用也会减弱。

3.《药品管理法》的行政处罚

生产、销售假药行为的行政处罚，罚金的最高金额仅为《药品管理法》规定的"货值金额二倍以上五倍以下罚款"的最低额度。修正后条款取消单处罚金的规定，并且取消"二倍以下"的限制，这意味着只要生产、销售假药就构成犯罪，刑罚最低为拘役，并且不能单处罚金，只要生产、销售假药必然要受到限制人身自由的刑罚，且可能会并处高额罚金，在国外对生产、销售假药都是予以重罚，即使对于大药厂生产的正规药如果隐藏药物的副作用都会受到重罚，2010年阿斯利康公司开发生产的抗精神分裂症药物Seroquel（富马酸喹硫平，在我国商品名为"思维康"），在美国遭FDA重罚5.02亿美元，FDA发布公告称，阿斯利康的研究人员早在临床试验中即已发现，经常服用此药会造成病人体重增长、血糖升高和引起2型糖尿病。但研究人员故意隐匿了这一副作用，事实上，绝大多数抗精神分裂症药物均有或多或少致病人体重增加的副作用，但问题是阿斯利康未曾认真看待这一副作用，也未将其写进药品说明书中。思维康是世界上最为重要的抗精神病药物。

（三）扩大立案重罚的范围

扩大了立案重罚范围，增加了司法实务的操作性。修正后条款增加了"有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金"的规定，而按照修正前条款，仅仅针对是"对人体健康造成严重危害的"情形才能处三年以上十年以下有期徒刑，大幅扩大了立案范围。同样，修正后条款将"处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产"的适用由"致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的"改成"致人死亡或者其他特别严重情节的"，也进一步扩大了立案重罚范围。在修正案之前生产、销售假药按照危害程度分为三个层次：①足以严重危害人体健康；②对人体健康造成严重危害的；③致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，从表面上来说，按照危害程度作为量刑情节是合理的，但是在实际操作司法实践中却很难认定假药与"严重危害"之间的因果关系，当严重危害的因果关系都不能界定清楚，如何才能把"足以严重危害"和"特别严重危害"因果关系区分清楚，法条的操作性过于复杂，需要复杂的综合全面的医学鉴定技术和标准。增加"有其他严重情节"和"其他特别严重情节"扩大了立案重罚的范围。增加法官的司法裁量权，减少了司法操作的难度。

五、《刑法修正案（八）》对生产、销售假药罪的影响：

（一）积极影响：

1.增加司法的操控便捷性

修正案中取消了"足以严重危害人体健康"的表述，方便了司法实践操作。对于"生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金"。这一表述，对药监部门、公安部门的联动大大降低了难度。以往要经多个部门、多个层级请示才能得到结果甚至是得不到结果。耽误了珍贵的逮捕时间。而修正案的表述，降低了立案门槛，凡是生产、销售假药的，药监部门均可移送公安部门依法查处。因此，在以后的药监执法中，可能会出现基层药监踊跃向公安部门移送的热潮。

扩大严重犯罪的范围，将过去"对人体健康造成特别严重危害"改为"其他特别严重情节"增加了法官裁判的便捷性，因为对于人体健康造成特别严重危害无客观判断依据即使后来出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》也没有解决根本问题。对于人体健康造成特别严重伤害，不仅难以判断，而且还存在个体之间的差异，也就是说在同种药物的作用下，对于不同人的伤害也是不一样的，假药不仅对人体健康会有伤害，还容易引发各种各样的社会问题，所以不能单纯用对人体健康造成特别严重危害作为其唯一的判断标准，扩大范围，不仅解决了旧法条的主观判断内容，而且扩大了司法裁判范围，增加了便捷性。

2.反应了国际上对于生产、销售假药处罚的严厉性

刑法因为其特殊的法律地位，在打击生产、销售假药罪的过程中起着极为重要的作用，

药品犯罪需要刑法的严厉性来震慑，制约。界定不清的法条内容，处罚力度过轻的法条都会打击犯罪起着制约的作用，起到事倍功半的效果。生产销售假药是一个国际性问题，生产、销售假药利润丰厚，利益链条复杂而又隐秘，打击力度不同于一般伪劣产品。全球各个国家都采取了各种各样的手段治理此类犯罪，就针对刑法而言，管理的严格性，惩罚的严厉性是主要方向。对自由刑，财产刑的惩罚力度越来越强，在此次刑法修正案（八）中修改的主要方向也是按照此规律进行，降低立案标准，解决难以界定假药和危害健康的因果关系，取消单处罚金，改变倍额罚金制度为 无限额罚金，扩大罚金数额，增加立案重罚的范围，皆与国际上接轨。例如2009年9月2日，美国法院裁定，全球最大的医药公司辉瑞(Pfizer)因销售的药品疗效与实际不符，夸大了药品的适用范围，违反了有关法律，将被处以23亿美元的罚款。而由于举报辉瑞不正当售药，6名举报人员均受到了表彰。5名辉瑞雇员和1名宾夕法尼亚州医生得到了1.2亿美元的奖励。

（二）消极影响

1.人民法院的对罚金的自由裁量权过大

在修正案里面把"生产、销售假药"单处罚金取消，直接适用并处罚金，并把过去的倍额罚金制改为无限额罚金，这意味着对于适用此法的罚金数额大小完全交由法官决定，并且没有相关司法解释可供参考，这容易造成同罪异罚的现象，法官的充分自由裁量权很有可能导致，案情相同，犯罪性质相似，犯罪分子经济状况类似的案件在不同地区、在不同法官手中判处不同罚金程度不尽相同。此外，由于人民法院是罚金的裁判主体，同时又是执行主体，容易引发司法滥用、腐败的情况出现。法院的审判人员受到利益驱动，会不会以罚金缴纳的多少作为前提来考虑，减少刑期，让犯罪人员产生"以钱抵刑"的想法。从而违背罚金立法的初衷和罪行相适应的原则。无限额罚金制虽然扩大罚金的刑罚力度，但是缺乏制约的机制，法官的自由裁量权就像达摩克利斯之剑，维护正义时是正义的守护者，滥用时就是法律的践踏者。

2.刑法在监管中的地位进一步加强，不利于行政监管

对于生产、销售假药罪，由于降低了立案标准，只要生产、销售假药就可以纳入刑法打击范畴。在修正案前，对于那些没有达到"足以严重危害身体健康"标准的案件，都是交给行政处罚，由于行政法规执行的跨部门性，协调性，药品犯罪的复杂性、专业性，鉴定机构，鉴定水平，鉴定制度的局限性，导致并不能很好打击生产、销售假药的违法行为。修正案之后刑法和行政法对生产、销售假药罪的管辖重合，刑法属于强势法律，很容易造成刑法的主导性的局面，对于打击单一违法行为，其严厉性，威慑性都有很好的效果，但是制造假药是一个巨大的利益链条，利润丰厚，在国内外都是重点关注、打击的对象。即使出台更严厉的刑罚，仍然会出现生产、销售假药的犯罪行为，所以不能单独依靠刑罚，刑罚只能作为一个手段，这次刑罚修正案扩大了刑罚的惩治力度，方向是对的，刑法是保护法益最后的手段，在其他法律不能充分保护法益的时候，刑法就承担其他法律的保障任务。但预防和打击药品犯罪是一个系统性的工程，需要大量专业合性的措施。法律还需要从审批制度，预警机制，司法解释等方面加强监管。

（三）.刑罚在药品监管体系中的位置

在我国，刑法与行政法是打击生产、销售假药的主要法律。打击生产销售假药的违法行为，需要跨部门协同监管。《药品监管法》是专门规划药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。是打击假药最重要的行政法规。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成无权利人以所有的意思公然、和平地继续占有他人的所有物并经过相当长的时期后, 人们犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

《药品管理法》属于行政法，从以上法条我们可以看出药品管理法更属于事后处理，缺乏对渠道和供应链的管理措施方法，而且在中国，地方政府管理药监局，药监局享受地方财政税收，服从地方政府意志，很难起到真正的监管作用，而药监局本应该在药品监管中起到主导作用的。在中国药品监管需要跨部门协同监管，药监局、司法机关、卫生局、工商局、安全局，如何协调这些部门是个问题，所以往往出问题后，会出现相互推诿的情况，在中国依法打击生产、销售假药的行为主要依靠公安机关运动式的打假。而不是制度性打假。

在药监局孱弱的情况下，《药品监管法》不能依法发挥有效事先预防作用的情况下，刑法成了主要手段，司法机关相对独力，对药品监管也能起到积极有效的作用，减少地方政府保护主义的影响。今年影响巨大的"皮鞋胶囊案"就是由去年年底公安部发动了一起打击生产销售假药的专项治理运动查处的结果，在此项专项打击活动中，直接绕过了地方药监系统，直接与工商配合，此次专项整治，从供应链抓起，重点打击生产企业，影响力巨大，成果斐然。

在现有制度下只能最大限度的发挥刑罚的作用，从此次修改，我们也可以看出，此次法条强化了刑罚在惩处生产、销售假药罪的力度，扩大了司法机关的执法的权限，方便了司法机关对于假药的监管，弱化了药监局的职能作用，再过旧法中，生产销售假药必须造成伤害身体健康的情况下司法机关才能介入，在药监局自身局限性的情况下造成了监管上的空白，不能有效抑制生产、销售假药的行为，同时也造成了权力寻租的可能，地方保护主义的滋生，违法利益链条的产生。所以这次修改是在现有体制制度下，发挥司法机关的最大作用。消除旧法中的不利影响，对制度上进行了一次改良。